Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu ocena składu, kwalifikacja użytkowa i uzasadnienie celowości wprowadzenia do obrotu produktu ESSIAC®

INSTYTUT ROŚLIN i PRZETWORÓW ZIELARSKICH
61-707 Poznań,   ul. Libelta 27
tel. (061) 852-56-16,  852-40-03,  fax. (061) 852-74-63
Regon: 000053321,   NIP: 777-00-02-151

Poznań, kwiecień 2004

Dane ogólne

1.1. Przedmiot oceny:
Produkt o nazwie handlowej ESSIAC®
Zarejestrowany jako: środek spożywczy – odżywka ziołowa w Kanadzie, Irlandii, Grecji, Czechach
Wielkość opakowania: Pojemnik zawierający 42,5 g

1.2. Producent preparatu:
ESSIAC® Canada International 164,Richmond Road Ottawa, Ontario Canada 6W2

1.3 Importer/Firma wprowadzająca preparat do obrotu w Polsce

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „VOL-MAL” S.C.
ul. Piotrkowska 29 , 42-200 Częstochowa

Receptura produktu

Substancje czynne

1. Korzeń łopianu ,   Buldock Root,   Bardanae radix
2. Liść szczawiu polnego,   Sheep Sorrel ,   Rumicis acetosallae folium
3. Kora wiązu czerwonego,   Slippery Elm,    Ulmus fulva
4. Korzeń rzewienia,   Rhubarb Root,   Rheum officinale

Postać: proszek

Wartość odżywcza produktu w 100 g.

• Wartość energetyczna 1,555 cal
• Węglowodany 0,193 g
• Tłuszcz 0,055 g
• Białko 0,072 g
• Witamina A 0,280 g
• Witamina C 0,1893 g
• Sód 2,6×10-4
• Wapń 0

Omówienie receptury

Produkt roślinny ESSIAC® zawiera 4 składniki pochodzenia roślinnego: korzeń łopianu (Bardanae radix), liść szczawiu polnego (Rumicis acetosallae folium), korę wiązu czerwonego (Ulmi Rubrae cortex) i korzeń rzewienia (Rheum officinale) w postaci sproszkowanych nieprzetworzonych surowców.Surowiec z Arctium lappa L., korzeń łopianu, posiada 3 monografie: Komisja E [1990], British Herbal Pharmacopoeia [1996], Pharmacopee Francaise [1996]

Korzeń rzewienia, surowiec z Rheum officinale Baillon. Posiada 12 monografii, przy czym najważniejsze są obecnie monografie farmakopealne surowca. Surowiec ten charakteryzowany jest przez: Farmakopea Polska VI, European Pharmacopoeia [2002], ESCOP [European Scientific Cooperative On Phytotherapy, 2003], Komisja E [1990], British Herbal Pharmacopoeia [1996], Deutsches Arzneibuch [1996], Pharmacopee Francaise [1996]

The Pharmacopoeia of Japan XII [1991], Pharacopoeia helvetica VII [1994], Pharmacopoeia of India [1985] oraz WHO monographs on selected plants [1999], EMEA [1999];

Surowiec z Ulmus rubra Muhl., kora wiązu, posiada monografię British Herbal Pharmacopoeia [1996].Liść szczawiu polnego, surowiec pozyskiwany z Rumex acetosella L. nie posiada monografii farmakopealnych i należy uznać, że aktywność związków biologicznie czynnych zawartych w tym surowcu znajduje uzasadnienie poprzez ich długoletnie stosowanie w medycynie tradycyjnej. Zgodnie z przedstawionymi dokumentami jakość poszczególnych składników produktu oraz wyrobu gotowego w zakresie wymagań ogólnych, fizyko-chemicznych, zawartość zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiologicznych, oraz pozostałości środków ochrony roślin została potwierdzona wynikami badań analitycznych. Ponadto producent przedstawił wyniki badań zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na reinę w produkcie oraz w przygotowanym z niego według zaleceń odwarze (herbata ziołowa). Zawartość związków antranoidowych w produkcie ESSIAC® wynosi 0,024%, a w odwarze 4,3 mikrograma/ml, co przy wskazanym przez Producenta dawkowaniu stanowi bezpieczną dawkę tych związków naturalnych. Zalecana dawka dobowa wynosi 200-300 ml odwaru przygotowanego z 6,25 g mieszanki roślinnej. Przy tak ustalonym dawkowaniu, w odniesieniu do żadnego ze składników produktu nie występuje poziom dawki leczniczej określonej/zalecanej przez dostępne monografie. Ilość poszczególnych składników czynnych ustalona jest na poziomie wskazanym dla profilaktyki.Zawartość metali szkodliwych dla zdrowia oraz parametry mikrobiologiczne preparatu odpowiadają wymaganiom określonym w obowiązującym Rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

Uzasadnienie celowości wprowadzenia do obrotu

W społeczeństwach o najwyższym rozwoju gospodarczym istotnym problemem społecznym są choroby cywilizacyjne, których przyczyną między innymi jest również niewłaściwa dieta. Związek pomiędzy dietą, a zdrowiem człowieka oraz jego aktywnością fizyczną i psychiczną dostrzegany był od bardzo dawna. Obecnie już wiadomo, że specjalna kompozycja diety oraz kierunkowa suplementacja surowcami i/lub wyciągami roślin, a wśród nich szczególnie ziołowymi pozytywnie wpływa na ogólny stan zdrowia organizmu oraz na zachowanie i intelektualną aktywność człowieka. Funkcje biologiczne surowców roślinnych są wielokierunkowe i bardzo zróżnicowane. Wśród nich niezwykle interesującą grupą są surowce poprawiające ogólną sprawność i odporność organizmu. Stanowią one bezpieczne wsparcie dla normalnych, zdrowych jego funkcji, a w przypadkach stresu czy potrzeby zwiększonej aktywności fizycznej lub psychicznej mobilizują go do działania. Związki biologicznie czynne zawarte w surowcach roślinnych maja również znaczenie w terapii chorób związanych z upośledzeniem ogólnej odporności organizmu. Stosowanie ich w wielu przypadkach, co zostało potwierdzone badaniami epidemiologicznymi, zmniejsza ryzyko chorób nowotworowych. Związane jest to przede wszystkim z aktywnością przeciwutleniającą i zdolnością wychwytywania wolnych rodników. Istnieją również surowce roślinne, które usprawniają proces detoksykacji organizmu prowadząc do zmniejszenia stężenia substancji toksycznych co prowadzi do zwiększenia odporności organizmu oraz zapobiega powstawaniu nowotworów. Organizm człowieka spotyka się z wielką różnorodnością substancji toksycznych pochodzących ze środowiska, z pożywienia, z leków, a także z samego organizmu. Problemem staje się zdolność organizmu do ich neutralizacji, która w wielu przypadkach jest obniżona. Zastosowanie odpowiedniej diety oraz suplementów roślinnych może poprawić przebieg detoksykacyjnych reakcji biochemicznych oraz zwiększyć ogólną odporność organizmu.Surowce zawarte w produkcie ESSIAC® należą do grupy substancji roślinnych wykazujących aktywność biologiczną w opisanym wyżej zakresie. Farmakologiczne punkty uchwytu związków biologicznie czynnych surowców roślinnych zawartych w preparacie ESSIAC® można przedstawić następująco

• działanie regulujące wypróżnianie.
  Surowce roślinne korzeń rzewienia, kora wiązu oraz liść szczawiu w preparacie ESSIAC® mogą regulować wypróżnianie ze względu na zawarte w tych surowcach związki antranoidowe

• działanie detoksykacyjne

Związki biologicznie aktywne zawarte szczególnie w dwóch surowcach roślinnych Rheum officinale i Bardanae radix w warunkach in vitro wykazały aktywność hepatoprotekcyjną;. ekstrakty z korzenia Arctium lappa wykazały aktywność normalizowania czynności wątroby w modelach zwierzęcych z uszkodzeniem wątroby indukowanym CCI4, etanolem oraz acetaminophenem (paracetamolem) i jego tlenowymi metabolitami; stwierdzono również, że inulina zawarta w korzeniu Arctium lappa narmalizuje profil lipidowy i zmniejsza przeciążenie wątroby cholesterolem i frakcja triglicerydów .; surowiec ten również łagodnie pobudza czynności wydzielnicze wątroby, a także poprawia ogólną przemianę materii. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nad aktywnością frakcji garbników z Rheum officinale wykazały, że związki te normalizują zaburzone parametry czynnościowe nerek, m.in. poprzez obniżenie poziomu kreatyniny, która jest wskaźnikiem czynności filtracyjnej kłębuszków nerkowych. Wykazano także, że komedekacja Rheum officinale przy podawaniu zwierzętom cisplatyny znacząco redukowała efekty toksyczne w nerkach występujące po stosowaniu przeciwnowotworowego chemioterapeutyku. Aktywność laxacyjna (Rhei radix, Ulmi cortex, Rumicis folium) i diuretyczna (Bardanae radix, Rheum officinale, Rumicis folium) wspomagają usuwanie szkodliwych produktów przemiany materii oraz produktów metabolizmu przyjmowanych produktów leczniczych.

• działanie antyoksydacyjne.

Wolne rodniki tlenowe należą do typowych promotorów karcynogenezy (rozwoju nowotworu).
Stwierdzono, że wolne rodniki powodują zaburzenia DNA protoonkogenu, z następczą jego ekspresją, wiodącą do mutacji i transformacji nowotworowej. Innym mechanizmem szkodliwego oddziaływania wolnych rodników jest uszkodzenie fosfolipidów błony komórkowej, receptorów białkowych i kanałów jonowych, co wpływa na szkodliwe oddziaływania karcynogenów na poziomie komórki. Badania przeprowadzone nad aktywnością ekstraktu wodnego z korzenia Arctium lappa wykazały, że posiada on właściwości zmiatania wolnych rodników (model DPPH). Podobne właściwości antyoksydacyjne wykazał metanolowy ekstrakt z korzenia Rheum officinale i Rheum palmatum.

• działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe oraz przeciwgrzybicze

Badanie na modelu zwierzęcym z zastosowaniem wodnego ekstraktu z korzenia Arctium lappa wykazało, że może on redukować stan zapalny wywołany karageniną o 25,01% (przy dawce 1000mg/kg, s.c.) u szczura. Inni autorzy wykazali, że podawanie 50% etanolowego ekstraktu z korzenia Rheum offifinale (0,5g/na ucho ze stanem zapalnym) spowodowało znaczące zahamowanie procesu zapalnego u myszy. Wykazano również, że Rumicis folium ze względu na znaczną zawartość związków śluzowych łagodzi stany zapalne i owrzodzenia skóry. Wyniki badań in vitro pozwalają na określenie zakresu aktywności przeciwbakteryjnych surowców roślinnych preparatu ESSIAC®. Wykazano, że 70% ekstrakty z korzenia Arctium lappa posiadają aktywność przeciwbakteryjną skierowaną na bakterie Gram (-): E. Coli, Shigella flexneri, Shigella sonnei. Natomiast przetwory z korzenia Rheum officinale na bakterie Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori oraz na drożdżaka Candida albicans. Wykazano również, że etanolowy ekstrakt z Rheum officinale posiadał aktywność przeciwwirusową skierowaną przeciwko wirusowi Herpes simplex i zapobiegał jego adhezji i penetracji. Ponadto ekstrakty antrachinonowe wykazały aktywność wirusobójczą w stosunku do wirusa HSV1, odry, polio oraz grypy.

• pobudzanie apoptozy, programowanej śmierci komórek nowotworowych

Badania przeprowadzone w warunkach in vitro nad aktywnością emodyny cytowane w Raporcie „NTP Technical Report, 2001”, a także nad aloemodyną przeprowadzone przez Lee i wsp., [2001] wykazały, że związki te indukują śmierć komórek nowotworowych (apoptozę). Inni autorzy cytowani powyżej w monografii ESSIAC® [Kuo i wsp., 2004; Lin i wsp., 2003] wykazali, że również reina posiada aktywność indukowania apoptozy w linii komórek nowotworowych (in vitro). Związki antranoidowe (emodyna, aloemodyna, reina) występujące w trzech surowcach preparatu ESSIAC® (Rhei radix, Ulmi cortex, Rumicis folium) mogą w ten sposób powodować pożądane interakcje z syntetycznymi lekami przeciwnowotworowymi pobudzającymi śmierć komórek nowotworowych (synergizm addycyjny w fazie farmakodynamicznej). Huang i wsp., [2001] wykazali synergizm działania przeciwnowotworowego reiny z mitomycyną w kulturze komórkowej. Istnieje jednak potrzeba potwierdzenia klinicznego tych interakcji.

Kwalifikacja użytkowa

Produkt ESSIAC® może być zakwalifikowany do grupy środków dietetycznych korzystnych dla zdrowia, jako wsparcie dla normalnych, zdrowych funkcji organizmu. Zastosowanie kompleksu surowców roślinnych zawartych w produkcie ESSIAC® w zalecanej ilości przyjmowania, z punktu widzenia suplementacji ukierunkowanej na zwiększenie ogólnej odporności oraz poprawy procesu detoksykacji organizmu ma odpowiednie uzasadnienie.

Zawarte w produkcie składniki roślinne wykazują korzystne, wzajemne uzupełniające się działanie. Normalizują i łagodnie wpływają na kierunkowe funkcje organizmu. Skuteczność tego rodzaju połączeń została potwierdzona długim okresem stosowania.

Przedstawiona receptura preparatu roślinnego jest bezpieczna dla człowieka z uwzględnieniem następującego zastrzeżenia: produkt nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące matki.

W oparciu o przedstawione dane bibliograficzne można przyjąć, że stosowanie produktu leczniczego ESSIAC® nie wnosi ryzyka przy równoczesnej skuteczności.

L.dz.: PD-1063/122/MN/03/04 Warszawa, dnia 14.04.04

Powyższe Opracowanie Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich z Poznania, jest wyłączną własnością PPHU VOL-MAL SC Centrum Medycyny Naturalnej, 42-200 Częstochowa, ul. Piotrkowska 29     +48 34 361 00 42,     +48 34 365 24 27,      mobil + 48 502 167 202